メサデルム
特徴は？
1) 湿疹・皮膚炎の発赤と痒みに早期改善が得られる
2) Disease specificに剤形の選択ができる
3) 臨床効果と副作用が乖離した第3世代のステロイド外用剤
4) 副作用の発現率は1.1%（182/16618例）で、主な症状は毛包炎・0.3%（47例）、
ステロイド潮紅・毛細血管拡張0.2%（36例）であった
性状は？
| メサデルムクリーム 0.1% | 白色～微黄色の全質均等のクリームで、敗油性でない特異なにおいがある。 |
|---|---|
| メサデルム軟膏 0.1% | 白色～微黄色の全質均等の軟膏で、においはない。 |
| メサデルムローション 0.1% | 白色のローション剤で特異なにおいがある。 |
効能・効果は？
湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、虫さされ、薬疹・中毒疹、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑)、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎)、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡、円形脱毛症
副作用は？
承認時及び再審査終了時における副作用評価可能症例は16618 例であり、副作用発現率は1.1％(182 例)であった。主な副作用は毛包炎・0.3％、ステロイド潮紅・毛細血管拡張0.2％、皮膚萎縮0.2％、瘡様発疹0.1％、刺激感0.1％、真菌感染0.1％等であった。
適用上の注意は？
(1) 使用部位：眼科用として使用しないこと。
(2) 使用方法：
1) ローション剤は、用時均一に振り混ぜて使用すること。
2) 患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。
包装は？
メサデルムクリーム0.1%
チューブ包装 5g×10、5g×50、10g×10、10g×50
ポリ容器包装 100g、500g
メサデルム軟膏0.1%
チューブ包装 5g×10、5g×50、10g×10、10g×50
ポリ容器包装 100g、500g
メサデルムローション0.1%
プラスチック容器包装10g×10、10g×50
臨床効果は？
湿疹・皮膚炎の発赤と痒みに早期改善が得られる
●臨床試験成績
全国延べ249施設2740例において実施されたメサデルム（クリーム、軟膏及びローション）の二重盲検比較試験又は比較臨床試験を含む臨床試験の成績を集計した結果、効果判定可能例数は2628例で、有効率は85.4%（2243/2628例）であった。
剤形別・疾患別有効率
クリーム・軟膏効能追加 承認時資料集計（1991）
ローション 承認時資料集計（1994）
開発の経緯は？
1979 年大鵬薬品工業㈱において、局所抗炎症作用と全身的副作用の分離性の良い薬剤の開発を目的に、新しいステロイド外用剤の研究に着手した。副腎皮質ステロイド外用剤として抗炎症作用の強いデキサメタゾンを基本骨格に選び、17,21 位の各種酸エステルを合成した。これらのエステル化合物についての安全性試験成績より、全身的副作用の弱いプレドニゾロン及びメチルプレドニゾロンとほぼ同じ程度であるプロピオン酸デキサメタゾンを選定し、以後の開発を進めた。薬理、安全性、吸収・分布・排泄及び製剤学的、基礎研究において既存のステロイド外用剤に比べて本剤の有用性の高いことが示唆された。臨床試験は1981 年より開始され、薬剤濃度は吉草酸ベタメタゾンを対照薬とした至適濃度設定試験により0.1％に決定された。以後、比較臨床試験、一般臨床試験が実施され、プロピオン酸デキサメタゾン外用剤(メサデルムクリーム・軟膏)の有用性が確認された。1987 年1 月に、下記効能・効果で承認された。
「湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む)、痒疹群(蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む)、虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症、扁平苔癬、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、薬疹・中毒疹、円形脱毛症」
その後、1991 年6 月に下記効能追加が承認された。
「紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑)、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎)、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、アミロイド苔癬、斑状アミロイドージス、天疱瘡群、家族性良性慢性天疱瘡、類天疱瘡」
その後、軟膏剤及びクリーム剤に比して、被髪頭部等の有毛部位適用に優れたローション剤の開発が検討され、基礎的・臨床的研究において、軟膏・クリームとほぼ同等な有効性と安全性が確認され、1994 年1 月に承認された。
承認後は使用成績調査を1987 年5 月から1993 年1 月まで実施し、その有効性、安全性に関する集計を行い、再審査申請を行った。再審査結果は、1994 年9 月8 日に通知された。
